鱼跃医疗违法被上海药监局警告 未展示变更备案凭证

发布日期:2021-08-16 06:34   来源:未知   阅读:

  设备有限公司涉嫌违反《医疗器械网络销售监督管理办法》案的行政处罚决定书(沪市监虹处〔2021〕7号)。

  该行政处罚决定书显示,2019年9月16日,当事人上海设备有限公司(以下简称“”,002223.SZ)变更了其第二类医疗器械经营备案凭证信息,但未将更新后的备案凭证展示于其在淘宝网上经营的“鱼跃上海专卖店”的页面上。另外,2019年8月14日和2020年7月22日当事人分别在上述“鱼跃上海专卖店”开始销售第二类医疗器械“鱼跃充电型家用电子血压计660CR高精准全自动中老年人上臂式测量仪”和“鱼跃电子血压计YE8800C老人家用手腕式全自动测量血压仪器免脱衣”,均未在产品页面上展示上述两种产品的医疗器械注册证。

  上海市虹口区市场监督管理局依法判定该公司违法类型为从事医疗器械网络销售的企业未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证,并根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第一项规定,对鱼跃医疗处警告。

  《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定:有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款:

  (一)从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的;

  (二)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。

  第四十一条有下列情形之一的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:

  (三)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的;

  (四)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的;

  (五)医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。